20 de outubro de 2009

Butantan começa a fazer vacina antigripe;conheça a fábrica por dentro

Instituto prevê que em 2014 poderá concorrer com estrangeiras

Em outubro, Brasil e Austrália serão os dois únicos países do Hemisfério Sul capazes de produzir a vacina contra a nova gripe. A fábrica brasileira, construída no Instituto Butantan, em São Paulo, depende apenas de uma autorização da Sanofi Pasteur, a divisão de vacinas do grupo francês Sanofi-Aventis – responsável pela transferência de tecnologia – para começar a funcionar. A inspeção será realizada no fim do mês que vem. Os primeiros lotes do produto devem estar prontos em janeiro.

O projeto levou quatro anos para ficar pronto e começou a ser construído quando a gripe aviária, causada pelo vírus H5N1, era uma ameaça de pandemia (que felizmente não se concretizou). Além das 30 milhões de doses que serão produzidas no Butantan, outros 18 milhões serão importados ainda este ano. Deste total, 17 milhões serão processados no Brasil e 1 milhão de doses já chegarão prontas ao país.

Ainda é impossível dizer se a produção nacional será “suficiente”. O plano é imunizar prioritariamente profissionais da saúde, grávidas e pacientes imunodeprimidos. Mas não se sabe ainda, por exemplo, se vai ser preciso tomar uma ou duas doses da vacina – e isso, evidentemente, faz toda diferença. Se uma dose bastar, quase 16% da população brasileira, de 190 milhões de habitantes, estaria coberta. Somando a parte que será importada (18 milhões de vacinas) e assumindo, mais uma vez, que uma dose resolve, a parcela de brasileiros que seriam imunizados subiria para 25%.





























Outro parâmetro útil para que se tenha ideia do que significam 30 milhões de doses: neste ano, de 25 de abril a 8 de maio, a campanha anual de vacinação contra a gripe comum aplicou 15,8 milhões de doses em idosos, segundo informações do Sistema de Informação do Programa Nacional de Imunizações, disponível no site do Ministério da Saúde.

Na tarde desta quarta-feira (20) a revista "Science" publicou estudo de pesquisadores da Universidade Yale (EUA) que recomenda que crianças em idade escolar e jovens adultos sejam vacinados primeiro. Isso porque elas são as maiores responsáveis pela transmissão do vírus e seus pais servem como pontes de disseminação para o resto da população.

Cerca de R$ 100 milhões foram investidos na planta da fábrica, a maior parte desembolsada pelo governo paulista. “Dois terços vieram do governo estadual e o resto do governo federal”, diz o biólogo e presidente do instituto, Isaías Raw. A construção só foi possível graças ao convênio de transferência de tecnologia entre o Butantan e o laboratório francês que, segundo Raw, facilitou a compra da vacina contra a gripe sazonal enquanto a fábrica não estava pronta. “Nesse período, o governo federal economizou cerca de R$300 milhões”, afirma. "Em 2014 poderemos até mesmo já estar concorrendo no exterior."

Intercâmbio
Os quatro anos que se passaram até o início de atividades da fábrica de vacinas foram predominantemente gastos em licitações para compra de equipamentos e na edificação propriamente dita das instalações. Segundo Cosue Miyaki, bióloga responsável pela produção da vacina contra a influenza A (H1N1), a planta é similar à da Sanofi Pasteur. São três pisos, que totalizam cerca de 10 mil metros quadrados.

A produção em si ocorre exclusivamente no térreo. Subsolo e mezanino abrigam serviços de suporte técnico, como controle do ar condicionado e manutenção elétrica. A ideia, sempre, é evitar que profissionais das áreas auxiliares circulem pelas instalações de produção.

Cosue visitou a unidade da Sanofi que serviu de referência, nos arredores de Paris, em 2005 e 2006. Dois outros técnicos também fizeram intercâmbio – tudo isso na etapa de planejamento da fábrica brasileira. Antes disso, a primeira fase do acordo de transferência de tecnologia, que capacitou o Butantan a fazer formulação e envase de vacinas importadas, já havia envolvido o envio de brasileiros à França.

Mercado

Para Raw, “ser independente significa muito”. No entanto, a independência não vem de graça. “Essa fábrica só está pronta hoje porque foi uma decisão do instituto há quatro anos”, diz. “Cerca de seis empresas dominam esse mercado e, para elas, o Brasil ser independente é quase obsceno.”

Ele avalia que a construção de outra fábrica na região da América do Sul hoje é quase impossível. No caso do Butantan, o processo só se tornou viável porque o acordo com o laboratório francês é antigo e firmado desde quando ele ainda se chamava Instituto Pasteur. “Depois que anunciamos que íamos construir, recebemos muitas propostas internacionais de parceria. Não é errado, é um jogo do capitalismo, mas nosso objetivo é atender as necessidades do País”, afirma Raw. “Não somos como um laboratório comercial, precisamos ter responsabilidade social.”

A fábrica do Butantan poderá funcionar durante praticamente o ano inteiro. Quando não estiver produzindo a vacina para a nova gripe, pode intercalar com a produção do imunizante contra a influenza sazonal. Hoje, cerca de 70% da fabricação dessa vacina se concentra nos Estados Unidos e na Europa.

Produção
A produção tem data para começar. Assim que receber o aval do laboratório francês, as primeiras cepas do vírus A (H1N1) podem ser inoculadas nos primeiros ovos. É dessa forma que o imunizante será produzido, com a utilização de ovos fecundados de galinha.

Uma granja selecionada pelo Butantan é a responsável pelo fornecimento dos ovos fecundados. “A produção da granja precisa atender a parâmetros rígidos, estabelecidos pelo instituto, como não utilizar antibióticos na alimentação das galinhas”, explica Cosue.

Uma vez inoculado, o vírus se replica dentro do ovo a cada vez que penetra no embrião. No líquido alantoico, resultado da excreção do embrião, o vírus pode continuar seu ciclo.

Para cada 100 mil ovos que chegam à fábrica, cerca de 800 litros de líquido alantoico, contendo milhões de vírus replicados, serão colhidos. No final do processo, após sucessivas filtragens, a quebra do vírus em milhares de pequenas partes nanométricas e sua inativação, restam pouco mais de 500 litros da vacina.

Ainda não se sabe se uma única dose da vacina para a nova gripe será suficiente para imunização


Segundo Cosue, ainda não é possível saber se uma única dose da vacina para a nova gripe será suficiente para a imunização de uma pessoa. “Para a gripe sazonal é assim, para a nova gripe ainda é cedo para afirmar”, explica.

Por estarem mais expostos ao vírus A (H1N1), os profissionais de saúde serão os primeiros a serem vacinados. Além deles, grávidas e pacientes imunodeprimidos devem ser imunizados com prioridade.

Segundo o infectologista Caio Rosenthal, do Hospital das Clínicas (HC), em São Paulo, as gestantes não devem ter qualquer tipo de receio em aderir à vacinação. “A grande falha dos obstetras é não estimular a vacinação das grávidas, pois existe a recomendação para que elas sejam imunizadas a qualquer tempo, do primeiro ao último dia da gestação”, afirma.
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